que viven con metástasis en los huesos^*

USO INDICADO
ZOMETA^® (ácido zoledrónico) inyectable está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia relacionada con el cáncer (HCM) y los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos confirmadas, diseminadas de tumores sólidos, junto con el tratamiento tradicional contra el cáncer. El cáncer de próstata debe haber avanzado después de haber probado al menos con una terapia hormonal. La seguridad y el uso eficaz de ZOMETA no se han determinado para su utilización en el hiperparatiroidismo o la hipercalcemia no inducida por el cáncer.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD
ZOMETA está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al ácido zoledrónico o a cualquiera de los componentes de ZOMETA. Se han comunicado reacciones por hipersensibilidad, incluidos casos aislados de urticaria y angioedema, y casos muy aislados de reacción o choque anafiláctico. Los pacientes en tratamiento con ZOMETA no deben recibir Reclast^® (ácido zoledrónico), ya que ambos medicamentos tienen el mismo ingrediente activo.

Los pacientes con HCM deben estar adecuadamente rehidratados antes de usar ZOMETA y diuréticos del asa (si corresponde). Los diuréticos del asa deben usarse con cuidado al combinarse con ZOMETA para evitar la hipocalcemia. ZOMETA debe usarse con cuidado con otros medicamentos nefrotóxicos. Una vez iniciado el tratamiento con ZOMETA, deben supervisarse atentamente el calcio en suero, el fosfato, el magnesio y la creatinina en suero. Es posible que se necesite un tratamiento complementario de corto plazo.

En los pacientes con insuficiencia renal, el riesgo de reacciones adversas (especialmente, reacciones renales adversas) puede ser mayor. Tenga en cuenta el perfil de riesgo/beneficio de cada paciente antes de comenzar el tratamiento con ZOMETA en pacientes con HCM con insuficiencia renal grave. No se recomienda el tratamiento con ZOMETA en los pacientes con metástasis en los huesos con insuficiencia renal grave. La insuficiencia renal preexistente y varios ciclos de ZOMETA y otros bifosfonatos son factores de riesgo de insuficiencia renal posterior con ZOMETA. No administre dosis de más de 4 mg. ZOMETA debe administrarse mediante infusión i.v. durante al menos 15 minutos. Antes de cada dosis, se debe controlar el nivel de creatinina en suero.

Ha habido casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ), principalmente en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos por vía intravenosa, incluido ZOMETA. Muchos de estos pacientes también recibían quimioterapia y corticoesteroides, que pueden ser factores de riesgo para el desarrollo de ONJ. La experiencia posterior a la comercialización y la bibliografía sugieren una mayor frecuencia de casos de ONJ relacionados con el tipo de tumor (cáncer de seno avanzado, mieloma múltiple) y la condición bucal (extracción dental, enfermedad periodontal, traumatismo local, incluidas prótesis dentales que no se ajustan bien). Muchos casos de ONJ afectaban a pacientes con signos de infección local, incluida la osteomielitis. Los pacientes con cáncer deben mantener una buena higiene bucal y hacerse un examen bucal de odontología preventiva antes del tratamiento con bifosfonatos. Mientras reciban el tratamiento, estos pacientes deben evitar los procedimientos bucales invasivos, si es posible, dado que la recuperación puede ser prolongada. Para los pacientes que desarrollen ONJ mientras reciben el tratamiento con bifosfonato, una cirugía bucal podría empeorar la enfermedad. En el caso de los pacientes que necesitan algún procedimiento bucal, no hay datos disponibles que sugieran si la suspensión del tratamiento con bifosfonato reduce o no el riesgo de ONJ. No se ha establecido una relación causal entre el uso del bifosfonato y la ONJ. El criterio clínico del médico tratante debe guiar el plan de tratamiento de cada paciente, según la evaluación individual de la relación riesgo/beneficio.

ZOMETA no debe usarse durante el embarazo. Debe aconsejarse a las mujeres con capacidad para concebir que eviten el embarazo. Si la paciente queda embarazada o planea amamantar mientras toma el medicamento, se le deberá informar del posible daño al feto o bebé.

En la experiencia posterior a la comercialización, algunos pacientes en tratamiento con bifosfonatos, incluido ZOMETA, han comunicado dolor intenso y ocasionalmente discapacitante en los huesos, las articulaciones o los músculos. Debe suspender el uso si se presentan síntomas graves; un subconjunto de pacientes presentaron recurrencia de los síntomas cuando se los volvió a exponer al mismo medicamento u otro bifosfonato. Se han comunicado casos de broncoconstricción en pacientes sensibles a la aspirina que recibían bifosfonatos.

Existen datos insuficientes sobre el uso seguro de ZOMETA en pacientes con HCM con insuficiencia hepática.

En pacientes con HCM, pueden presentarse síntomas de reacciones de fase aguda, y de ellos el comunicado con más frecuencia es la fiebre (44% con ZOMETA versus el 33% con pamidronato). Ocasionalmente, los pacientes pueden tener el síndrome seudogripal (fiebre, escalofríos, rubor, dolor de huesos o artralgias y mialgias). Los efectos adversos más frecuentes (≥10%) observados en estudios clínicos sobre la HCM, independientemente de la causalidad, con ZOMETA 4 mg (n = 86) fueron los siguientes: fiebre (44%), náuseas (29%), estreñimiento (27%), anemia (22%), disnea (22%), diarrea (17%), dolor abdominal (16%), avance del cáncer (16%), insomnio (15%), vómitos (14%), ansiedad (14%), infección del tracto urinario (14%), hipofosfatemia (13%), confusión (13%), agitación (13%), moniliasis (12%), hipocalemia (12%), tos (12%), artromialgias (12%), hipotensión (11%) e hipomagnesemia (11%). En estudios clínicos controlados sobre la HCM, los efectos adversos (frecuencia del 5% al 10%) que ocurren en una incidencia mayor con ZOMETA que con el pamidronato incluyen: astenia, dolor torácico, edema de piernas, mucositis, disfagia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, infección inespecífica, hipocalcemia, deshidratación, artralgias, cefalea y somnolencia. Se han comunicado casos esporádicos de reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón).

Los efectos adversos más frecuentes (≥15%) observados en estudios clínicos sobre metástasis de los huesos, independientemente de la causalidad, con ZOMETA 4 mg (n = 1031) fueron los siguientes: dolor de huesos (55%), náuseas (46%), fatiga (39%), anemia (33%), pirexia (32%), vómitos (32%), estreñimiento (31%), disnea (27%), diarrea (24%), debilidad (24%), mialgia (23%), anorexia (22%), tos (22%), artralgia (21%), edema en extremidades inferiores (21%), neoplasia maligna agravada (20%), cefalea (19%), mareos (excluido el vértigo) (18%), insomnio (16%), pérdida de peso (16%), dolor de espalda (15%) y parestesia (15%). También se debe advertir a los pacientes acerca de la posibilidad de dolor abdominal.

Pueden ocurrir efectos adversos oculares cuando se usan bifosfonatos, incluido ZOMETA. Durante el uso posterior a la comercialización, se han comunicado casos de uveítis, escleritis, epiescleritis, conjuntivitis, iritis e inflamación orbitaria, que incluye edema orbitario. En algunos casos, los síntomas se resolvieron con corticoesteroides tópicos.

Se aconseja proceder con cuidado cuando se administran bifosfonatos, incluido ZOMETA, junto con aminoglucósidos, diuréticos del asa y medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos producidas por tumores sólidos deben recibir un suplemento de calcio de 500 mg por vía oral y un complejo vitamínico de 400 UI de vitamina D a diario.

Vea la información completa sobre la prescripción